1. Koji su zahtjevi GMP-a za farmaceutsko proizvodno okruženje i regiju?
O: Tvrtke za proizvodnju lijekova moraju imati čisto proizvodno okruženje i imati određenu količinu zelene površine. Tlo postrojenja je područje sve mora biti otvrdnuto, pločnik i prijevoz ne smiju zagađivati proizvodnju lijekova; Cjelokupni raspored proizvodnje, administracije, stanovanja i pomoćnih područja trebao bi biti razuman, odvojen jedan od drugoga i ne smije ometati jedni druge.
2. Koje zahtjeve treba zadovoljiti površina čiste površine?
O: unutarnja površina čiste prostorije treba biti glatka, bez pukotine, čvrstog sučelja, bez ispadanja čestica i može izdržati čišćenje i dezinfekciju, spoj između zida i površine biljke treba biti zakrivljen ili treba poduzeti druge mjere kako bi se smanjilo nakupljanje i olakšalo čišćenje.
3. Koliko bi luksuza trebala biti osvjetljenje čistog područja?
O: Osvjetljenje glavne radne sobe ne smije biti manje od 300 luksa, proizvodni dijelovi s posebnim zahtjevima za osvjetljenje mogu biti opremljeni lokalnom rasvjetom.
4. Na koje su razine podijeljene čistoće zraka za čistu prostoriju proizvodnje lijekova?
O: Čistoća zraka za čistu prostoriju proizvodnje lijekova podijeljena u četiri razine, 100、10000、100000、3000000. Zrak koji ulazi u čistu prostoriju mora biti pročišćen, a odvojena razina čistoće zraka prema tehnološkim zahtjevima proizvodnje.
5. Koja je razlika tlaka između čiste prostorije i nečiste sobe i susjednih prostorija različitih razina čistoće?
O: Statička razlika tlaka između susjednih prostorija s različitom razinom čistoće zraka trebala bi biti veća od 5 Pa, statička razlika tlaka između čiste prostorije i vanjske atmosfere trebala bi biti veća od 10 Pa, a trebao bi postojati i uređaj koji ukazuje na razliku tlaka. (diferencijalni mjerač)
6. Kako se zrak pročišćava kada zrak dođe u čistu prostoriju?
O: Zrak koji ulazi u čistu prostoriju filtrira se trostupanjskim filtrima primarne, srednje i visoke učinkovitosti, zbog čega zrak doseže potrebnu razinu čistoće. Budući da HEPA filtar može filtrirati<1μm čestice="" prašine,="" brzina="" prodora="" bakterija="" je="" 10-6,="" tako="" da="" se="" zrak="" koji="" prolazi="" kroz="" hepa="" filtar="" može="" smatrati="">
7. Koja je temperatura i relativna vlažnost čiste prostorije?
O: Temperatura i relativna vlažnost čiste prostorije trebaju odgovarati tehnologiji proizvodnje lijekova. Bez posebnih zahtjeva, temperatura bi trebala biti kontrolirana u 18 ~ 26 ° C, a relativna vlažnost treba kontrolirati u 45 ~ 65%.
8. Koje zahtjeve treba zadovoljiti uprava čiste prostorije (površine)?
O: Upravljanje čistom sobom(područjem) zadovoljava sljedeće zahtjeve:
(1) Osoblje koje ulazi u čistu sobu (područje) mora promijeniti obuću i odjeću, oprati i dezinficirati ruke prema potrebi, a zatim može ući u čistu sobu (područje). Broj osoblja u čistoj sobi (području) treba strogo kontrolirati. Njegovo osoblje (uključujući osoblje za održavanje i pomoćno osoblje) trebalo bi redovito osposobljavati i procjenjivati o osnovnim higijenskim i mikrobiološkim znanjima, čistim operacijama itd. Privremeni stranci kojima je odobren ulazak u čistu sobu (područje) vode se i nadziru te registriraju za buduću uporabu.
(2) Između čiste prostorije (površine) i nečiste prostorije(površine) mora postojati puferski prostor, trend ljudi i materijala je razuman.
(3) Čistu radnu krpu u područjima iznad 1000000 treba oprati, osušiti, rasporediti u čistu prostoriju (područje) i sterilizirati prema potrebi.
(4) Površina izolacijskog sloja opreme u čistoj prostoriji (površini) mora biti glatka, svijetla i čista, bez čestica.
(5) U čistoj prostoriji treba koristiti čiste i higijenske alate koji se bez predmeta koji padaju, lako se peru i dezinficiraju, higijenske alate treba staviti u posebnu prostoriju sanitarnog alata.
(6) Broj čestica prašine i nataloženih bakterija otkrivenih u čistoj prostoriji (području) u statičkim uvjetima mora ispunjavati zahtjeve, treba redovito provjeravati stanje čistoće u dinamičkom stanju.
(7) Čisti zrak u čistoj prostoriji (području) može se reciklirati i pravilno dodaje svjež zrak. Za procese s velikom količinom prašine, povratni zrak treba ispustiti vani kako bi se izbjeglo zagađenje i unakrsna kontaminacija.
(8) Sustav pročišćeni zrakom treba očistiti, popraviti, održavati i bilježiti prema potrebi. Dezinfekcija u zatvorenom prostoru i čišćenje podnog odvoda sve treba zabilježiti.
(9) Proizvodni alati, spremnici, oprema, gotovi proizvodi i međuproizvodi postavljeni su i pohranjeni s državnim oznakama
(10) Osobna higijena strogo se provodi u skladu sa (članak 66.) higijenskim zahtjevima proizvodnog osoblja.