1. Koji su zahtjevi u pogledu okoliša pri uzorkovanju pribora i materijala za pakiranje?
O: Skladišni prostor može postaviti prostoriju za uzorkovanje, razred čistoće zraka u okruženju uzorka trebao bi odgovarati zahtjevima proizvodnje. Ako se uzorkovanje ne uzorkuje u prostoriji za uzorkovanje, trebala bi postojati mjera za izbjegavanje onečišćenja i unakrsne kontaminacije(na primjer: može se primijeniti automobil za uzorkovanje s funkcijom pročišćavanja)
2. Koji su zahtjevi u procesu skladištenja materijala?
O: Materijale, intermedijarne proizvode i gotove proizvode s posebnim zahtjevima za temperaturu, vlažnost ili druge uvjete treba čuvati pod određenim uvjetima. Krute i tekuće sirovine treba skladištiti odvojeno; Hlapljivi materijali izbjegavaju zagađivanje drugih materijala. Pripremljeni, odabrani i prethodno obrađeni materijali za lijekove pakiraju se u čiste spremnike ili pakiranja i strogo odvajaju od razodjevenih i neprerađenih materijala za lijekove. Materijale treba čuvati u skladu s propisanim razdobljem uporabe. Ako ne postoji propisano razdoblje uporabe, skladištenje obično ne može biti dulje od tri godine. Ponovni pregled izvršit će se nakon isteka roka valjanosti. Trebao bi postojati periodični sustav ponovne inspekcije u razdoblju skladištenja materijala, ako postoje posebne okolnosti, ponovno pregledati na vrijeme. Zapaljiva, eksplozivna, otrovna i korozivna opasna roba treba skladištiti u određenom skladištu opasnih tvari koje zadovoljava zahtjeve zaštite od požara i ima objekte za zaštitu od požara.
3. Koji su zahtjevi za skladištenje i uporabu oznaka lijekova i uputa za rad?
O: Oznake lijekova i upute za rad treba čuvati i prikupljati posebno osoblje, Zahtjevi su sljedeći:
(1) Oznake lijekova i upute o radu trebaju se čuvati u sortama ili specifikacijama ili ih čuvati u posebnom šalteru ili skladištu. Distribuiraju se prema uputama za pakiranje i primaju prema stvarnim potrebama;
(2) Oznake bi trebalo navesti u brojanju, podnositelj zahtjeva provjerava jesu li potpis, broj uporaba, broj štete i preostali broj u skladu s brojem zahtjeva. Preostale oznake ili oštećene naljepnice s brojevima serije trebale bi biti odgovorne za nekoga i biti uništene u brojanju i pod nadzorom QA.
4. Što mora biti naznačeno na naljepnici i uputama za uporabu? Koji su propisi za tisak, distribuciju i uporabu?
O: Sadržaj oznaka i uputa lijekova mora biti u skladu s povezanim uvjetima u Administrativnim propisima za pakiranje, označavanje i instrukcije lijekova, a mora biti jednak sadržaju, stilu i tekstu koji je odobrio odjel za nadzor i administraciju lijekova.
Oznake i priručnici s uputama moraju se ispisati, distribuirati i koristiti nakon provjere od strane odjela za upravljanje kvalitetom poduzeća.
Posebni zahtjevi za oznake mogu se odnositi na povezane propise o detaljnim pravilima (privremenim) specifikacijama pakiranja i označivanja lijekova u Obavijesti o detaljnim pravilima za farmaceutsku ambalažu i označivanje (Privremena)" koju je NMPA(2001) tiskao i distribuirao.
5. Koliko znakova statusa ima upravljanje skladišnim materijalima?
O: Upravljanje materijalom može se podijeliti na: a.čekanje na pregled, žuti znak; b.do standardnog, zelenog znaka; c.ispod standarda, crveni znak; d.povrat prodaje, plavi znak.
6. Kako se nositi s materijalima paketa za diskvalifikaciju?
O: Tiskani materijali za pakiranje svi su posebno pakiranje lijeka. Diskvalificirani tiskani paketi moraju biti uništeni in situ, inače će ozbiljna posljedica biti uzrokovana materijalnim gubitkom. No, za diskvalificirane kartonske pakete, ako se žele pretvoriti u pulpu, moraju se isjeckati i premjestiti u spremnik pulpe pod nadzorom odjela za nadzor kvalitete.
7. Zašto je izricanje upravljanja dobavljačima jedan od važnih sadržaja GMP-a?
O: Izvorni i pomoćni materijal pakiranja kao polazni materijali proizvodnje lijekova, njegova kvaliteta izravno će utjecati na konačnu kvalitetu lijekova. Postoje mnogi incidenti nekvalificiranih lijekova proizvedenih zbog pogrešaka ili zbunjenosti izvornih i pomoćnih materijala paketa u proizvodnom procesu dobavljača. Stoga je potrebno ojačati upravljanje dobavljačima, kontrolirati kvalitetu na izvoru, a zatim kontrolirati i upravljati procesom prihvaćanja i uporabe, kako bi se u konačnici osigurala kvaliteta proizvedenih lijekova.
8. Koje mjere treba poduzeti u skladištu?
O: Pet mjera su glodavci, ptice i druga prevencija životinja, prevencija inseta, prevencija stiljivanja i vlage, prevencija požara, prevencija provala.
9. Što je unutarnja ambalaža lijeka?
O: Pakiranje lijeka je ambalaža koja se izravno dodiruje lijekovima (kao što su ampula, oralna tekuća boca, aluminijska folija za pakiranje blistera、kompozitni film za pakiranje tableta ili kapsula)
10. Na koje se kategorije materijala za pakiranje lijekova dijele?
O: Klasifikacija materijala za pakiranje lijekova: materijali za pakiranje lijekova podijeljeni su u tri kategorije: I., II., i III..
Materijali za pakiranje lijekova klase I odnose se na materijale i spremnike za pakiranje lijekova koji su izravno u kontaktu s lijekovima i koji se izravno koriste.
ClassII.materijali za pakiranje lijekova odnose se na materijale za pakiranje lijekova i spremnike koji su izravno u kontaktu s lijekovima, ali se lako čiste, mogu i trebaju sterilizirati nakon čišćenja u stvarnom procesu uporabe.
ClassIII.materijali za pakiranje lijekova odnose se na materijale i spremnike za pakiranje lijekova koji mogu izravno utjecati na kvalitetu lijeka osim klaseII.i classIII..