Uvod

Proizvodna linija za ispiranje prethodno napunjenih fizioloških štrcaljki automatizirani je proizvodni sustav posebno dizajniran za proizvodnju sterilnog medicinskog potrošnog materijala kao što su napunjene plastične štrcaljke i jednokratni ispirači katetera. Uspostavili smo aseptični kontrolni sustav-potpuno zatvorene petlje kroz cijeli proizvodni proces, uravnotežujući usklađenost s propisima, radnu stabilnost i učinkovitost proizvodnje. Farmaceutskim tvrtkama pružamo standardizirana, provjerljiva rješenja za aseptičnu proizvodnju, pomažući im u proizvodnji visoko-kvalitetnog sterilnog medicinskog potrošnog materijala koji zadovoljava industrijske standarde.

Značajke

1. Sukladnost i sljedivost: Zadovoljava GMP zahtjeve za provjeru valjanosti

Stroj je opremljen inteligentnim kontrolnim sustavom-temeljenim na PLC-u, koji omogućuje praćenje-vremena i potpunu sljedivost svih proizvodnih parametara, uključujući čistoću, tlak ispiranja i volumen punjenja. Može automatski generirati izvješća o proizvodnji, pomažući poduzećima u dovršavanju punog procesa validacije IQ (Kvalifikacija instalacije), OQ (Kvalifikacija rada) i PQ (Kvalifikacija izvedbe). To pomaže u osiguravanju uspješne usklađenosti s propisima farmaceutske industrije i umanjuje rizike usklađenosti proizvodnje.

Stroj ima modularni dizajn s kompaktnom strukturom, omogućavajući CIP (Clean{0}}in-Place) i SIP (Sterilise-in-Place). Podržava proizvodnju raznih farmaceutskih tekućina kao što su cjepiva, biološki proizvodi i sterilne otopine za ispiranje. Stroj omogućuje brzu promjenu između različitih modela štrcaljki/katetera, ispunjavajući zahtjeve farmaceutskih poduzeća za -veliku, standardiziranu aseptičnu proizvodnju. Podržavamo bitne standarde aseptičke sukladnosti, poboljšavamo učinkovitost proizvodnje, smanjujemo operativne troškove i troškove održavanja, pomažemo proizvođačima u proizvodnji visoko-kvalitetnog sterilnog medicinskog potrošnog materijala koji zadovoljava industrijske standarde i jačamo njihovu osnovnu tržišnu konkurentnost.

2. Potpuna -procesna aseptična zatvorena-petlja: eliminira sekundarnu kontaminaciju

Aseptično punjenje: sustav usvaja izolirani zatvoreni dizajn punjenja, osiguravajući da nema izlaganja tijekom prijenosa tekućine. Opremljen rotacijskom keramičkom pumpom i servo sustavom upravljanja, točnost punjenja se kontrolira unutar ±1%. Kompatibilan je s napunjenim štrcaljkama različitih volumena u rasponu od 0,1 do 20 ml, smanjujući tekući otpad i odstupanja u dozi.

Integrirani automatski rad: Stroj integrira punjenje, čepljenje i brtvljenje u potpuno automatizirani proces bez ručne intervencije. Internetski sustav za otkrivanje integriteta brtvi osigurava točnost otkrivanja curenja manju od ili jednaku 0,01 mL, a ne-nesukladni proizvodi se automatski odbijaju, osiguravajući da svaki gotov proizvod zadovoljava aseptičke standarde.

Fleksibilna prilagodljivost: Modularni dizajn nudi kompaktnu strukturu, jednostavno čišćenje, održavanje i nadogradnju. Podržava brzu promjenu između različitih veličina katetera i više vrsta tekućine (npr. cjepiva, inzulin, otopina za ispiranje natrijevog klorida). Parametri se mogu prilagoditi u skladu sa zahtjevima poduzeća, prilagođavajući i veliku-serijsku proizvodnju i male-serijske prilagođene narudžbe.

3. Inteligentna kontrola

Opremljen intuitivnim sučeljem čovjek-stroj (HMI), sustav omogućuje-praćenje radnog statusa opreme u stvarnom vremenu, aseptičnih parametara okoline i točnosti punjenja. Parametri se mogu pohraniti i dohvatiti, osiguravajući potpunu sljedivost proizvodnje, olakšavajući kontrolu kvalitete i revizije usklađenosti te smanjujući troškove rada, održavanja i obuke.

4. Sukladnost materijala: Zadovoljava medicinske-standarde biokompatibilnosti

Sve komponente koje dolaze u dodir s tekućinom izrađene su od medicinskog -nehrđajućeg čelika 316L (u skladu s GB/T 1220-2019), s površinskom hrapavošću Ra manjom od ili jednakom 0,4 μm. Površine su elektropolirane kako bi pružile otpornost na kiseline, lužine i kemijsku koroziju, bez ispiranja štetnih tvari. Materijali su potvrđeni prema ISO 10993 za biokompatibilnost medicinskih uređaja, eliminirajući rizik od kontaminacije tekućinom koja potječe od samog materijala, čime se ispunjavaju strogi zahtjevi sukladnosti materijala za proizvodnju sterilnog medicinskog potrošnog materijala.

Tehnički parametri

Raspon punjenja: 0,1ml-20ml;

Način punjenja: Prilagođeno (metalna pumpa, peristaltička pumpa, keramička pumpa);

Točnost punjenja: ±1%;

Točnost raspršivanja silikonskog ulja: 0,5 mg-2 mg;

Kapacitet: 2000-30000 kom/sat;

Prolazna stopa: veća ili jednaka 99,5%;

Ograničenje prolaznosti: veće od ili jednako 99,5%;

Buka opreme: Manja ili jednaka 70db;

Napajanje i nazivna snaga: 380V 50HZ;

Popularni tagovi: Proizvodna linija za ispiranje prethodno napunjene štrcaljke fiziološkom otopinom, Kina Proizvodna linija za punjenje prethodno napunjene štrcaljke fiziološkom otopinom Dobavljači, proizvođači, tvornica, Podrška za farmaceutsko punjenje, Utor za punjenje za lijekove, punjenje motora za lijekove, Punjenje stanice za lijekove, Kotač za punjenje za lijekove, Linija farmaceutske ambalaže