1. Koje je podrijetlo GMP-a i što znači Kineski?
O: Pojava GMP-a bila je povezana s svjetskom nesrećom s talidomidom. Talidomid je neka vrsta sedativa. U kasnim 1950-ima, Bivša savezna Njemačka Glennan Su Pharmaceutical Factory proizvela je ovaj lijek za liječenje povraćanja trudnica tijekom trudnoće. U šest godina nakon prodaje, više od 12.000 deformiranih fetusa i 1.300 slučajeva polineuritisa uzrokovano je u 28 zemalja, uključujući Saveznu Njemačku i Japan. Amerika u to vrijeme nije dopuštala uvoz talidomida i to u osnovi nije utjecalo na njega. Međutim, ozbiljna posljedica ove nesreće izazvala je nervozan osjećaj u Americi, američka javnost više se brinula o nadzoru droga i propisima o drogama, što je rezultiralo velikom promjenom zakona o hrani, drogama i kozmetici. Izmjenom iz 1962. znatno je ojačana provedba Farmaceutskog zakona u sljedeća tri aspekta:
(1) Zahtijevati od farmaceutske industrije ne samo da dokažu učinkovitost lijekova, već i da dokažu sigurnost lijekova.
(2) Zahtijevati od farmaceutske industrije da prijave nuspojavu lijekova na FDA
(3) Zahtijevati od farmaceutske industrije da provede praksu proizvodnje lijekova i upravljanja kvalitetom
Godine 1963. kongres SAD-a proglasio je prvi GMP na svijetu.
GMP je skraćenica dobre proizvodne prakse. Budući da proizvodnja sadrži sredstva za vuču, proizvodnju i upravljanje kvalitetom. A GMP su već postali osnovni standardi proizvodnje i upravljanja kvalitetom lijekova u međunarodnom svijetu, sustavni je i znanstveni sustav upravljanja. Dakle...
2. Što je središnja smjernica GMP-a?
O: središnja misao za navođenje GMP implementacije je: formiranje bilo koje kvalitete lijeka je dizajnirano, a ne testirano. Da bismo proveli ove središnje smjernice, moramo:
(1) Relativno fiksni dobavljači glavnih sirovina i ambalažnih materijala, inzistiraju na procjeni kvalitete dobavljača
(2) Površina postrojenja planirana je u skladu s načelima funkcije i sprečavanja onečišćenja
(3) Za biljnu proizvodnju potreban je razuman raspored kako bi se izbjeglo onečišćenje i unakrsna kontaminacija te kako bi se ispunili navedeni zahtjevi u pogledu čistoće.
(4) Farmaceutska oprema je razumna raspodjela, koristeći naprednu opremu i inteligentnu opremu, eliminirajući opremu koja lako uzrokuje onečišćenje i unakrsnu kontaminaciju u proizvodnji.
(5) Svi radovi su dokumentirani. Izrada dokumenata doista postaju najniže razine tvrtke, protiv plagiranja, kopiranja, implementacije dokumenata kao puke formalnosti ili vide dokumente kao ukras.
(6) Standardizirati različite operacije
(7) Strogi zahtjevi u pogledu upravljanja kvalitetom. Provedba trorazinskog sustava upravljanja kvalitetom, dovršavanje sustava ocjenjivanja kvalitete, sustava nadzora i sustava izvješćivanja. Kontinuirano poboljšava razinu standarda lijekova.
(8) Znanstvena verifikacija
(9) Sustavno osposobljavanje osoblja
(10) Redovito obavlja zdravstvene poslove
(11) Dovršavanje usluge nakon prodaje, pravovremeno izvješćivanje o velikim kvalitetnim nesrećama i nuspojavama lijekova, puštanje kvalitete lijekova pod rigoroznom kontrolom nadzora, sasjeći u korijenu.
3. Koje su razlike između GMP-a i TQC-a?
O: TQC je potpuno kontrola kvalitete, GMP je materijalizacija u proizvodnji lijekova. O TQC-u odlučuju podaci, ključ je sveukupno, GMP zahtijeva da se sve dokumentira, ključ je rigorozan. Stoga je TQC vodič misao GMP-a, GMP je implementirano rješenje.
4. Koje su razlike između QA i QC?
O: QA je kratica za osiguranje kvalitete, njegov glavni rad je formulacija dokumenata, istraživanje, nadzor i pregled i izdavanje gotovih proizvoda. QC je kratica za kontrolu kvalitete, koja koristi mikrobiologiju, fiziku i kemijsku identifikaciju i druge aspekte za kontrolu kvalitete.
5. Koji su glavni sadržaji GMP-a?
O: Može se sažeti kao wetware, hardver, softver. Wetware je osoblje, hardver je postrojenje, postrojenje i oprema, softver je organizacija, sustav, tehnologija, rad, higijenski standard, snimanje, obrazovanje i drugi propisi upravljanja.
(1) Osoblje: potreban je niz stručnjaka, svo osoblje mora pohađati stručno znanje i osposobljavanje o GMP znanju.
(2) Postrojenje mora zadovoljiti zahtjeve razine čistoće GMP-a, lijek se mora proizvoditi u čistom području, rabljena proizvodna oprema zahtijeva kombinaciju napretka i primjenjivosti, oprema mora biti jednostavna za čišćenje i ne može reagirati s bilo kojim lijekom. (Općenito izrađeno od nehrđajućeg čelika)
6. Koliko se poglavlja sastoji GMP i kada se provodi?
O: GMP ima ukupno 14 poglavlja i 88 članaka, a provodi se od 1. kolovoza 1999. godine. Najnovija verzija je verzija 2010.
7. Koje uvjete treba ispuniti za pokretanje farmaceutskog proizvodnog poduzeća
O: Pokretanje farmaceutskog proizvodnog poduzeća mora imati sljedeće uvjete:
(1) Imati pravno kvalificirane ljekarničke tehničare, inženjerske tehničare i relevantne kvalificirane radnike
(2) Imati postrojenja, postrojenja i higijensko okruženje pogodno za njegovu farmaceutsku proizvodnju
(3) Posjedovanje institucije, osoblja i potrebnih instrumenata i opreme koji mogu obavljati upravljanje kvalitetom i provjeru kvalitete za proizvodne lijekove
(4) Posjedovanje pravila i propisa kojima se osigurava kvaliteta lijekova
8. Zašto reći da su GMP dokumenti udžbenik osposobljavanja osoblja?
O: Implementacija GMP-a mora se kombinirati sa stvarnim stanjem tvrtki, uključuje organizaciju, sastav i kvalitetu osoblja, proizvodnju i mnoge druge čimbenike. Za glavni stožer važnije je da će kroz osnovnu obuku o GMP znanju znati slijediti pravila u svakodnevnom radnom procesu, drugim riječima, moraju u potpunosti savladati osnovne radne vještine i GMP zahtjeve.
9. Zašto GMP dokumenti trebaju navesti datum odobrenja i datum izvršenja?
O: Nemoguće je započeti izvršenje na dan odobrenja GMP dokumenta. Mora ispuniti postupke izdavanja dokumenata. Ovaj proces traje određeno vrijeme, a istovremeno novi odobreni dokument također treba obuku. Dakle, postoji jaz između vremena odobrenja i vremena izvršenja.
10. Što bi trebalo biti poznato kada se dokumenti OMP-a izdaju i recikliraju?
O: (1)Izdani dokument mora biti zapisan i potpisan od strane primatelja. (2) Zastarjeli dokumenti vraćaju se na dan izvršenja novog dokumenta i vodi se evidencija; (3) Zastarjele dokumente uništava ili arhivira odjel za upravljanje dokumentima.
11. Koje su tri ciljne komponente GMP-a?
O: (1) Svesti ljudske pogreške na minimum;(2)Izbjegavajte onečišćenje lijekova;(3)izgraditi rigorozan sustav osiguranja kvalitete, jamčiti kvalitetu proizvoda.
12. Što je SMP i koji sadržaj uključuje?
O: SMP je kratica za standardni postupak upravljanja. Njegovo kinesko značenje je 标准管理程序. SMP uključuje: 1、upravljanje dokumentima; 2、upravljanje materijalima; 3、upravljanje proizvodnjom; 4、upravljanje kvalitetom; 5、upravljanje opremom i mjerenjem; 6、upravljanje provjerom; 7、upravno upravljanje; 8、upravljanje higijenom; 9、upravljanje osposobljavanjem osoblja; 10、upravljanje postrojenjima i objektima.
13. Što je SOP i koji sadržaj uključuje?
O: SOP je kratica za standardni postupak rada. Njegovo kinesko značenje je 标准操作程序. SOP uključuje: 1、proizvodne operativne postupke; 2、postupci kontrole kvalitete; 3、oprema i mjerni operativni postupci; postupci obrade 4、materijala; 5、postupci čišćenja; 6、higijenskih operativnih postupaka.
14. Što je SOR i koji sadržaj uključuje?
O: SOR je kratica za standardne zapise operacija, to je kinesko značenje je zapisi, vaučerske datoteke. SOR uključuje (1)zapise o upravljanju materijalima; (2) Proizvodni operativni zapisi; (3) Evidencija o inspekciji i upravljanju kvalitetom; (4) Evidencija o radu i upravljanju opremom; (5) evidencija o higijenskom radu i upravljanju; (6) evidencija o prodaji; (7) Izvješće o verifikaciji i evidencija o verifikaciji; (8) Evidencija o osposobljavanju i procjeni osoblja; (9) Evidencija izdavanja dokumenata i recikliranja.
15. Kako provesti GMP samokontrolu?
O: Kako bi se osigurala valjanost sustava osiguranja kvalitete korporacije, cijeli proces proizvodnje lijekova dosljedno se kontrolira. U procesu implementacije GMP-a, nakon nekog razdoblja, organizirajte posebno osoblje za provođenje sveobuhvatne samopreglede implementacije GMP-a tvrtke ili provođenje ciljane samopregleda za glavna pitanja kvalitete tvrtke, te popis mjera i roka ispravljanja. Navedite probleme i ispravite ispravke, zatim provedite nasumične provjere ili daljnje korake i zabilježite rezultate. U sljedećem razdoblju samokontrole šakom provjerite jesu li posljednji pronađeni problemi otklonjeni ili ne, te koji su problemi u ispravljanju, a istovremeno navesti probleme koji su ovaj put pronađeni kao sadržaj ispravka. Rezultat samokontrole i ispravljena rješenja svakog puta svi trebaju detaljan zapis.
16. Kako klasificirati trenutne GMP dokumente?
O: Trenutni GMP dokumenti podijeljeni su u dvije kategorije, standardni dokumenti i dokumenti zapisa, vaučera i izvješća. U kategoriji standardnih dokumenata uključuje (1)tehničke standardne dokumente; (2)standardni dokumenti o upravljanju; (3)standardni dokumenti za rad.