S brzim razvojem biofarmaceutskih tehnologija kao što su cjepiva, antitijela, lijekovi za mršavljenje i medicinski proizvodi koji se mogu ubrizgavaju, te sve veća potražnja potrošača za samo-administraciju, tržište spremnih za upotrebu paketa (RTU, ne koristi se u Upstst {RTU je najodpušteni Syrges. Koraci čišćenja i sterilizacije, s malim početnim ulaganjem u fiksnu imovinu, fleksibilnom proizvodnjom i jednostavnom uporabom . mogu smanjiti vrijeme registracije i odobrenja i proizvodnje, omogućujući brže stavljanje proizvoda na tržište . u stvarnoj primjeni RTU -a, u pozadini su u skladu s tim da su se u zahtjevu za sterilnost u procesu prehranili u procesu, a postupci su sterilnosti u procesu. RTU materijala za pakiranje - kontrola sterilnosti tijekom postupka otvaranja vrećice postaje izazovan problem .
Article 4.10 of EU Annex 1 states that "equipment and materials entering and leaving clean rooms and critical areas are one of the major potential sources of contamination. Any activity that may compromise the cleanliness of clean rooms or critical areas should be evaluated and, if it cannot be eliminated, appropriate control measures should be implemented." Under this regulation and regulatory requirement, the Ne-Touch-Transfer (NTT) sustav preoblikova kvalitetne i sigurnosne standarde biofarmaceutskih proizvodnih linija sa svojim jedinstvenim prednostima.
Materijali za pakiranje RTU-a obično se pakiraju u ladice sa saćem ili ladice kako bi se izbjegli sudari između stakla i stakla ., ovisno o formatu pakiranja (poput šprica, bočica i patrona), spremnici se prerađuju i obrađuju u pakiranju na outteriji za čišćenje i silikonizaciju) {} {2} zračenje (gama zračenje ili drugo zračenje) ili liječenje plina etilen oksida .
Trenutno općeprihvaćene načine isporuke materijala za pakiranje RTU -a su:
Korak 1
U području na razini C obrišite i dezinficirajte ambalažni materijal plastičnom vanjskom vrećicom alkoholom i stavite ga na transporter za hranjenje na razini C;
Korak 2
Pod zaštitom opskrbe zrakom na razini A u okruženju C-razine, ručno ili automatski izrežite plastičnu vanjsku vrećicu paketa;
Korak 3
Gurnite ga u A-razinu okoliša bez dodirivanja vanjske vrećice u blizini prijenosnog priključka (rupa štakora) područja A-razine, a zatim ga napunite .
Ova je metoda u Kini prihvatljiva u ovoj fazi, ali kako je nadzor usklađen s međunarodnim standardima, sve je više izazova potencijalnih rizika zagađenja u okviru gnijezda .
Trenutno je industrija uspješno uspostavila dvije različite metode za rješavanje izazova mogućeg onečišćenja okvira gnijezda .
▅Nekontaktni prijenos (NTT): Pakiranje se otvara i uklanja postupno na automatski ili poluautomatski način u čistoj sobi s jednosmjernim protokom zraka . Trenutno je jednoslojna ili dvoslojna pakiranja vrećice već dostupno na tržištu .
▅ Kutije gnijezda zapečaćene Tyvek papirom za disanje nakon raspakiranja ponovno se stesteriliziraju pomoću različitih tehnologija . Trenutno su prepoznate učinkovite metode:
- Zračenje elektronske zrake (E-Beam)
Postići 6- efekt sterilizacije log
- Isparena sterilizacija vodikovog peroksida (VHP)
Postići 6- efekt sterilizacije log
- Pulsirani UV
Postići 4- efekt sterilizacije log
Osnovni zahtjev za NTT je pouzdana i izdržljiva tehnologija otvaranja vrećice i sustav za prijenos . dvoslojne vrećice postaju glavni obrazac za pakiranje jer imaju dvostruku sigurnost i oštećene funkcije sprječavanja kako bi se osigurala sterilnost okvira gnijezda do većeg stupnja. u prošlosti, a u inače je u inačenju vreća. Kutija, mora se odvijati prije nego što započne postupak otvaranja unutarnje vrećice, u protivnom nije lako da rezač potpuno otvori vrećicu . razna rješenja za automatizaciju također su se pojavila na tržištu kako bi se izbjeglo ručno rukovanje vrećicama, poput vakuumskih komora, koluta, utiskanja, podsmješnih igara, četka {6 {6 Torbe su neovisne da izbjegavaju prelazak . prije nego što se otvori unutarnja vrećica, spremnik nije izložen okolišu . Dakle, vanjsko okruženje prijenosnog dijela može se definirati kao klasa C, s unutarnjim razredom A zraka, i izložena je u razredu u razredu u razredu zrak iz izolatora i brzo prebačen u područje klase A .
There are currently many ways to deliver RTU packaging materials to the Class A filling area, and pharmaceutical companies need to carefully evaluate and decide based on their own production processes and SOPs. However, due to the advantages of NTT method, which can achieve high-speed production, no harmful substances remain, and is accepted by regulators, it will become the trend of aseptic process in the future.
Ako se želite dodatno savjetovati s gornjim temama,Kliknite vezu da biste nas kontaktirali. Radujemo se daljnjoj komunikaciji i razmjeni s vama!