Što je čista soba?
Prostor/prostor koji je projektiran, izgrađen, korišten i održavan na takav način da se spriječi ili smanji unošenje, stvaranje ili zadržavanje održivih i neživih čestica. Čista soba je regulirana i nadzirana za RH, Temp & ∆P.
Što je kvaliteta?
Ispunjavanje unaprijed zadanih zahtjeva korisnika za određenim proizvodom ili uslugom.
Ukupnost karakteristika entiteta koje utječu na njegovu sposobnost da ispuni podrazumijevane ili navedene potrebe.
Što je GMP?
GMP je onaj dio osiguranja kvalitete koji osigurava da se proizvodi dosljedno proizvode i kontroliraju u skladu sa standardima kvalitete koji odgovaraju njihovoj namjeni iu skladu s zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet.
Čista soba je strogo kontrolirano okruženje koje ima nisku razinu zagađivača okoliša kao što su prašina, mikrobi u zraku, čestice aerosola i kemijske pare. Zrak koji ulazi u čistu prostoriju se filtrira, a zatim kontinuirano cirkulira kroz visokoučinkovite filtre za čestice (HEPA) i/ili ultra-niske čestice (ULPA) kako bi se uklonili interno stvoreni kontaminanti. Osoblje koje nosi zaštitnu odjeću mora ulaziti i izlaziti kroz zračne komore, dok su oprema i namještaj unutar čiste sobe posebno dizajnirani da proizvode minimalne čestice.
Standard čiste sobe: prema ISO 14644:
Prostorija u kojoj se kontrolira koncentracija lebdećih čestica u zraku i koja je konstruirana i korištena na način da minimizira unošenje, stvaranje i zadržavanje čestica u prostoriji i u kojoj drugi relevantni parametri (npr. temperatura, vlažnost i tlak) po potrebi se kontroliraju.
Prema WHO-GMP:
Područje s definiranom ekološkom kontrolom kontaminacije česticama i mikrobima, izgrađeno i korišteno na način da se smanji unošenje, stvaranje i zadržavanje kontaminanata unutar područja.
Prema poglavlju 1116 USP-a:
Prostorija u kojoj se kontrolira koncentracija čestica u zraku kako bi zadovoljila specificiranu klasu čistoće čestica u zraku. Osim toga, prati se koncentracija mikroorganizama u okolišu; svakoj definiranoj klasi čistoće također je dodijeljena razina mikroba za zrak, površinu i opremu za osoblje
Zašto Cleanroom?
Čist, siguran okoliš bez zagađivača imperativ je za proizvodnju učinkovitih, sigurnih i kvalitetnih lijekova ili materijala za pakiranje ili srodnih dodataka
Također ključno za zaštitu zaposlenika od kontakta s opasnim materijalima ili patogenima i sprječavanje zdravstvenih problema uzrokovanih produljenom izloženošću kemikalijama ili alergenima
Čiste sobe dio su GMP zahtjeva, a GMP je zakonske prirode.
Postoje tri glavne komponente čistih soba - Dizajn, certifikati i dokumentacija - HVAC - Dizajn pregrada, certifikati i dokumentacija Projektiramo kompletan objekt prema zahtjevima lokalne FDA (raspored M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Također osiguravamo kompletnu dokumentaciju (IQ, OQ & PQ) kao i certifikat prema ISO 14644-1 & 2.
Optimiziranje čiste sobe
Izbjegavanje kontaminacije / disciplina čistih soba
Razmjena materijala / zračni tuševi
Kućišta za strojeve
Smanjenje potrošnje energije
Strojevi / proces
Rasvjeta (T8 / T5 / ostale svjetiljke)
Tijek rada
Skladištenje uz kraj proizvodne linije
Centralizirano skladište/zaliha
Dizajn čistih soba: Mono-blok sustavi/Dizajn čistih soba: Modularni sustavi
Popularni tagovi: farmaceutska čista soba za klimatizaciju, Kina, dobavljači, proizvođači, tvornica, proizvedeno u Kini, Čisto testiranje čistih soba, Stropovi čiste sobe, ormarići za čiste sobe, čista soba dosljedna proizvodnja, čiste softvele čiste sobe, kante za čiste sobe